| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构： |
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通报依据的条款：
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：
ICS： HS： |
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通报标题：澄清使用烟草或来自于烟草的产品作为药品、设备或复合产品管理；修订“预期使用”规定页数： 使用语言： 链接网址： |
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内容简述：以下 2021 年 08 月 03 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。 关于“预期用途”的规定 补遗随附理由： 说明：标题：关于“预期用途”的规定 代理机构：美国卫生和公共服务部食品药品监督管理局 最终规则 总结：美国食品药品监督管理局（以下简称为FDA、代理机构或我们）正发布修订医药产品“预期用途”规定的最终规则。最终规则可用于修订FDA的规定，即描述相关证据类型，以确定产品是否会用作《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）、《公共保健服务法》（PHS法）和FDA执行的条例，包括医疗产品是否获批、通关、获得上市许可或免于上市前通报，并可用于新用途。本措施也撤销并取代了2017年1月9日发布，但从未生效的最终规则。 本规则生效日期为2021年9月1日。 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。 文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相关文件： |
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拟批准日期：
拟生效日期： |
| 10. | 意见反馈截至日期： |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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补遗随附理由：
【】 评论期限更改-日期：
【】 通报措施通过-日期：
【X】 通报措施发布-日期： 2021年8月2日
【X】 通报措施生效-日期：2021年9月1日
【X】 最终措施的文本可从 1获取：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-08-02/html/2021-15980.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-08-02/pdf/2021-15980.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_5033_00_e.pdf
【】 通报措施撤销-日期：
重新通报措施时相关标志：
【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从1获取：
新的评论截止日期（如适用）：
【】 解释性指南发布，以及文本可从1获取：
【】 其他：
说明：标题：关于“预期用途”的规定
代理机构：美国卫生和公共服务部食品药品监督管理局
最终规则
总结：美国食品药品监督管理局（以下简称为FDA、代理机构或我们）正发布修订医药产品“预期用途”规定的最终规则。最终规则可用于修订FDA的规定，即描述相关证据类型，以确定产品是否会用作《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）、《公共保健服务法》（PHS法）和FDA执行的条例，包括医疗产品是否获批、通关、获得上市许可或免于上市前通报，并可用于新用途。本措施也撤销并取代了2017年1月9日发布，但从未生效的最终规则。
本规则生效日期为2021年9月1日。
可根据档案编号FDA-2015-N-2002，识别标识G/TBT/N/USA/1031项下通报的最终规则和之前的措施。可登录Regulations.gov（https://www.regulations.gov/docket/FRA-2019-0075/document） 获得档案文件夹，并访问主要和支持文件以及收到的意见。也可通过登录Regulations.gov搜索档案编号，获得文件。
1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。