世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1031/Add.7
2018-01-17
技术性贸易壁垒
通  报
2
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:美国
2. 负责机构:
3. 通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:
ICS:      HS:
5. 通报标题:

澄清使用烟草或来自于烟草的产品作为药品、设备或复合产品管理;修订“预期使用”规定



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6. 内容简述:以下  2018 年 01 月 17 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

澄清使用烟草或来自于烟草的产品作为药品、设备或复合产品管理;修订“预期使用”规定;推迟某些部分生效日期;

 标题:澄清使用烟草或来自于烟草的产品作为药品、设备或复合产品管理;修订“预期使用”规定;推迟某些部分生效日期;
部门:卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)
措施:最终法规;进一步推迟生效日期;征求意见
摘要:食品药品管理局(FDA、管理局或我们)现推迟2017年1月9日联邦纪事公布的最终法规某些部分的生效日期。在2017年2月7日的联邦纪事中,我们将最终法规生效日期推迟至2017年3月21日。在2017年3月20日的联邦纪事中,我们进一步推迟最终法规的生效日期至2018年3月19日,并就此征求公众意见。本措施如果最终完成将进一步推迟生效日期,直到修订确定医疗产品预期用途时可能考虑的证据的FDA现行规定的最终法规某些部分的生效日期公布。FDA收到了许多关于最终法规的意见,对现有医疗产品“预期用途”法规修订案提出了质疑。FDA现推迟现有医疗产品“预期用途”法规修订案的生效日期,以便进一步审议收到意见中提出的实质问题。本措施如果最终完成将不会进一步推迟新法规的生效日期,该法规规定对于用于人类消费的烟草制成或衍生产品的情况依照食品药品和化妆品法案(FD&C法案)属于药物、设备或组合产品。
日期:2018年2月5日之前以电子或书面方式提交意见。

网址:https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_0424_00_e.pdf
7. 目的和理由:
8. 相关文件:
9. 拟批准日期:
拟生效日期:
10. 意见反馈截至日期:
11.
文本可从以下机构得到:
2
以下  2018 年 01 月 17 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

澄清使用烟草或来自于烟草的产品作为药品、设备或复合产品管理;修订“预期使用”规定;推迟某些部分生效日期;

 标题:澄清使用烟草或来自于烟草的产品作为药品、设备或复合产品管理;修订“预期使用”规定;推迟某些部分生效日期;
部门:卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)
措施:最终法规;进一步推迟生效日期;征求意见
摘要:食品药品管理局(FDA、管理局或我们)现推迟2017年1月9日联邦纪事公布的最终法规某些部分的生效日期。在2017年2月7日的联邦纪事中,我们将最终法规生效日期推迟至2017年3月21日。在2017年3月20日的联邦纪事中,我们进一步推迟最终法规的生效日期至2018年3月19日,并就此征求公众意见。本措施如果最终完成将进一步推迟生效日期,直到修订确定医疗产品预期用途时可能考虑的证据的FDA现行规定的最终法规某些部分的生效日期公布。FDA收到了许多关于最终法规的意见,对现有医疗产品“预期用途”法规修订案提出了质疑。FDA现推迟现有医疗产品“预期用途”法规修订案的生效日期,以便进一步审议收到意见中提出的实质问题。本措施如果最终完成将不会进一步推迟新法规的生效日期,该法规规定对于用于人类消费的烟草制成或衍生产品的情况依照食品药品和化妆品法案(FD&C法案)属于药物、设备或组合产品。
日期:2018年2月5日之前以电子或书面方式提交意见。

网址:https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_0424_00_e.pdf
附件:

通报原文:[{"filename":"USA1031Add.7.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20180117/USA1031Add.7.docx"}]

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