| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：食品药品管理局(FDA) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：作为药品、器械或组合产品管制作的烟草制品；烟草和加工烟草替代品（HS 24）；药品（ICS 11.120），烟草，烟草制品及相关设备（ICS 65.160）。
ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"24"}] |
| 5. |
通报标题：有关“预期用途”的法规页数：12 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA、该局或我们）提出修订医疗产品“预期用途”法规。本措施如果最终完成，将修订FDA的法规，该法规描述根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）、公共卫生服务法案（PHS法案）和FDA的实施细则确定产品是否打算作为药品或设备使用的相关证据类型，包括已批准或明确的医疗产品是否打算用于新的用途。本措施还将撤销和替换2017年1月9日颁布的最终法规中未生效的部分。本措施旨在为受监管企业和其它利益相关方提供方向和明确性。 |
| 7. | 目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 2020年9月23日联邦纪事（FR）第85卷第59718页；联邦法规法典（CFR）第21编第201 和 801部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/html/2020-20437.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/pdf/2020-20437.pdf 法规提案和此前文件G/TBT/N/USA/1031通报措施的文档编号FDA-2015-N-2002。文档文件夹可从法规网站获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-N-2002，并提供了主要文件和支持文件及收到的意见。文件也可以通过搜索文档编号从法规网站获取。WTO成员及相关利益方可提交意见至美国TBT咨询点。美国TBT咨询点从WTO成员及相关利益方收到的意见将与监管机构共享，并且如果在评议期内收到意见，还将提交至法规网站文档。请注意，迟交、未及时提交的意见将不予考虑。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2020/10/23 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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