| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：食品药品管理局(FDA) (509) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：结合产品（Combination products）
ICS：[{"uid":"71.100"},{"uid":"13.020"}] HS：[{"uid":"3004"},{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：现行结合产品生产管理规范要求；法规提案页数：9页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局(FDA或管理局)提出将现行结合产品生产管理规范(cGMP)要求编入法典。法规提案通过澄清药品、设备及生物产品被用于生产结合产品时适用哪些cGMP要求来促进公众健康。此外，法规提案宣布了一个企业证明单个及组合包装结合产品符合cGMP要求时使用的透明、新型管理框架。 |
| 7. | 目的和理由：消费者保护 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2009/12/22 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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