| 1. | 通报成员：哥伦比亚 |
| 2. | 负责机构：卫生和社会福利部 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：生物药品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：卫生和社会福利部法令草案“为了卫生注册目的，管理评定生物药品质量、安全性和功效的程序”页数：10页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：目的；定义；药理学评估；提交药理学评估信息的途径；全部卷宗途径；可比性途径；缩写的途径；三种途径的通用信息；提交信息的评估；评估标准；标志的批准；生物药品药理学评估所需信息；生物药品良好生产规范(GMPs)；批次放行；药理学评估程序；卫生注册；卫生注册的前提；卫生注册程序；卫生注册有效期；更新生物药品的卫生注册；修改生物药品的卫生注册；卫生注册的术语；采用和制定指南的通用标准；制度方面；以及药物安全监视。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类生命和健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
该法令签署的日期 拟生效日期： 关于免疫原性和稳定性指南发布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2013/10/09 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|