| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及人类服务部(HHS)，食品药品管理局(FDA)[953] |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：骨科器械。医疗器械(
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：器械；胸腰骶刚性椎弓根螺钉系统；动态稳定系统分类和上市前审批要求生效日期页数：11 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局(FDA)在本行政法令中提出重新分类刚性椎弓根螺钉系统，修订前分类为III类器械，现在是II类（特别管制）；要求归档目前椎弓根螺钉系统子类型上市前审批申请（PMA）或动态稳定系统产品开发协议（PDP）完成公告，无论其指示的用途；澄清了椎弓根螺钉系统器械标识，更清楚地描述刚性椎弓根螺钉系统和动态稳定系统之间的区别。FDA提出本措施基于器械类型的最新信息。本措施履行某些法定要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 2014年11月12日联邦纪事（FR）第79卷第67105页；联邦法规法典（CFR）第21编第888部分。批准时公布在联邦纪事 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2015/02/10 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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