| 1. | 通报成员：美国 |
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通报依据的条款：
通报依据的条款其他：
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ICS： HS： |
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通报标题：器械；胸腰骶刚性椎弓根螺钉系统；动态稳定系统分类和上市前审批要求生效日期页数： 使用语言： 链接网址： |
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内容简述：以下 2017 年 01 月 13 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。 骨科器械；重新分类椎弓根螺钉系统，此后称为胸腰骶椎弓根螺钉系统，包括半刚性系统 标题：骨科器械；重新分类椎弓根螺钉系统，此后称为胸腰骶椎弓根螺钉系统，包括半刚性系统 部门：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) 措施：最终法令 摘要：食品药品管理局（FDA）现颁布最终法令，重新将III类设备（受产品规范NKB管制）椎弓根螺钉系统分为II类设备（特别管制），重新命名设备为“胸腰骶椎弓根螺钉系统”；重新将受产品规范NQP管制的椎弓根螺钉系统的亚型动态稳定系统（作为融合附件使用时）分类为II类（特别管制），重新命名设备亚型为“半刚性系统”；澄清了椎弓根螺钉系统的设备标识，更明确地界定了刚性椎弓根螺钉系统和半刚性系统。FDA根据涉及设备类型信息的重新评估完成了本措施。 本法令2016年12月30日生效。更多讨论参见第V条“实施策略”。
网址：
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_0286_00_e.pdf |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相关文件： |
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拟批准日期：
拟生效日期： |
| 10. | 意见反馈截至日期： |
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文本可从以下机构得到：
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