食品与药品法规修订提案（意向通告－第1663号计划－目录F）

本意向通告（NOI）对食品与药品法规目录F第I部分增加用于治疗胰腺外分泌功能不足、每剂脂肪酶活力浓度超过20000 USP单位的胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物的提案提供评议机会。这将导致受影响产品作为处方药受到食品与药品法规管制。由于胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物符合天然保健品定义，销售其它用途或低浓度产品将继续受天然保健品法规管制。目录F是药物成分列表，这些药物成分的销售根据食品药品法规第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药物成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药物成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。药物成分描述：胰酶对于充分吸收食物中的脂肪、蛋白质及碳水化合物（较小程序上）是重要的。胰腺不能产生足够水平的酶可导致不能完全消化食物及胰腺外分泌功能不足(PEI)。某些身体状况可导致这种酶缺乏，包括囊性纤维性变、慢性胰腺炎、胰腺管阻塞。回顾关于胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物的科学文献，显示医生的直接指导和常规实验室检查是必须的，以确定和保持适当剂量，应对这些成分从一个患者到另一个患者的巨大变化。必须测试确定这些成分的有效水平，因为超量可能引起健康危险。胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物可引起不良副作用，如大肠增生，通常是超量引起，但正常治疗剂量也会发生。