| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：体外诊断医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的法规提案(COM(2012) 541)（143页，英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言）页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备（IVDs）的法规提案旨在修订欧盟关于IVDs的法规框架。本提案需要结合另一项属于单独通报的已经批准作为欧洲议会和理事会关于医疗设备的法规理解。除了在该通报中提及的问题，该IVD提案阐明了在遗传学试验、辅助诊断和远程提供诊断服务方面的范围。基于相关的GHTF准则，本提案采用了将IVDs分类为四个风险等级的规则。提出了关于证明符合基本的安全和性能要求的临床证据要求。批准之后，本提案将取代关于体外医疗设备的现行指令98/7/EC。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2014年上半年 拟生效日期： 自在欧盟官方公报上公布起20天。本提案的实施日期为生效后5年（关于指定通报机构的规定除外） |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起90天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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