| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品。
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：药品开发和核准豁免控制法案。页数：18 使用语言：韩国语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 通过制定控制法案致力于公众健康，支持相关药品行业，确保为严重或危及生命疾病患者提供快速治疗机会，解决公共健康危机，开发药品并促进药品核准。 •核准和开发新药的国家责任 •通过其它法律的特例促进新药供应 •提出了公共卫生紧急情况下使用的新药指定系统 •提出了新药开发支持系统 •新药审核 •提出了条件核准系统以扩大治疗机会 •提出了患者治疗规定项目和安全保障系统 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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