| 1. | 通报成员：厄瓜多尔 |
| 2. | 负责机构：厄瓜多尔标准化协会（INEN） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：灭菌器和清洗及消毒设备（译者注）
ICS：[{"uid":"97."}] HS：[{"uid":"8419.89.99"}] |
| 5. |
通报标题：厄瓜多尔标准化协会技术法规草案(PRTE INEN) No. 180：“灭菌器和清洗及消毒设备”页数：5页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：通报的技术法规草案涵盖了下列各项：目的；范围；定义；要求；测试方法；标签要求；引用文件；合格评定程序；监控和检查机构；处罚制度，合格评定机构的责任，以及审议和更新。 |
| 7. | 目的和理由：通报的技术法规规定了在医疗，兽医，制药和实验室领域灭菌、清洗和消毒医用材料的电动设备的安全要求。本法规适用于下列在厄瓜多尔销售的国产和进口的产品：使用蒸汽消毒的灭菌器和设备；使用有毒气体、有毒烟雾或有毒蒸汽消毒的灭菌器和设备；使用热空气或热惰性气体消毒的灭菌器和设备；消毒的清洗设备。其不适用于下列产品：在危险气体环境使用的设备（参见国际电工委员会（IEC）标准60079），通过使用易燃灭菌剂在设备内部产生的氛围除外；环境室（参见IEC标准61010-1）；加热非灭菌和非消毒用途材料的实验室设备（参见IEC标准61010-2-010）；清洗设备（参见IEC标准60335，第2-4部分，2-7部分和2-11部分，以及国际标准化组织（ISO）标准10472），设计用于消毒医用材料的除外；洗碗机（参见IEC标准60335，第2-5和2-58部分）。 |
| 8. | 相关文件： 1. 发表通告的出版物：http://www.industrias.gob.ec和 http://www.inen.gob.ec； 2. 提案和基础文件：厄瓜多尔标准化协会技术法规草案(PRTE INEN) No. 180：“灭菌器和清洗及消毒设备”； 3. 批准时将公布技术法规的出版物：Registro Oficial (官方公报)。 |
| 9. |
拟批准日期：
自2014年2月14日起90天 拟生效日期： 批准后六个月 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/05/15 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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