| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局–ANVISA |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药物等效中心
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| 5. |
通报标题：技术决议草案No.95，2014年10月9日，关于药物等效中心的资格、执照续期、执照变更、实验外包、中止和撤销页数：22 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 2014年10月9日技术决议草案关于药物等效中心的资格、执照续期、执照变更、实验外包、中止和撤销（22页，葡萄牙语）。 技术决议草案规定了打算成为药物等效中心及已领取执照的实验室具备的最低要求和程序，及药物等效中心的资格申请、执照续期、执照变更、实验外包、中止和撤销最低要求和程序。 已获得资格的药物等效中心在本法规公布后有120天时间做出调整，以符合本技术决议草案。 本技术决议草案撤销决议RDC n. 41/2000第4条及其第1、2款。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 巴西官方公报，2014年10月10日；第1部分，第45页，决议草案No.95，2014年10月9日，巴西卫生监督局–ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语 |
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拟批准日期：
评议期结束后决定 拟生效日期： 评议期结束后决定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/11/17 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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2014年10月9日技术决议草案关于药物等效中心的资格、执照续期、执照变更、实验外包、中止和撤销（22页，葡萄牙语）。
技术决议草案规定了打算成为药物等效中心及已领取执照的实验室具备的最低要求和程序，及药物等效中心的资格申请、执照续期、执照变更、实验外包、中止和撤销最低要求和程序。
已获得资格的药物等效中心在本法规公布后有120天时间做出调整，以符合本技术决议草案。
本技术决议草案撤销决议RDC n. 41/2000第4条及其第1、2款。