| 1. | 通报成员：秘鲁 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品: 类似生物制品，统一分类制度或海关科目第30章。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：类似生物产品注册和再注册所需文件说明和内容法规草案：生物技术产品页数：21 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 法规草案包含2个标题，9条，5项过渡补充规定和3个附录，规定如下： 1.类似生物产品注册和再注册所需文件说明管理法规； 2.类似生物产品注册和再注册所需文件中包括的信息。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康 |
| 8. | 相关文件： 1.法案No.29459－药品、医疗设备及卫生产品法案 2.最高法令No.016-2011-SA药品、医疗设备和卫生产品注册、管理和卫生监督法规 |
| 9. |
拟批准日期：
在官方公报上公布之后180天 拟生效日期： 在官方公报上公布之后180天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2015/07/08 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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