| 1. | 通报成员：中国 |
| 2. | 负责机构：国家食品药品监督管理总局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：化学药品、生物制品
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| 5. |
通报标题：《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》页数：1 使用语言：中文 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决定涉及对《药品注册管理办法》中进口药品注册管理有关事项的调整。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验。本决定取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求。完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和安全 |
| 8. | 相关文件： 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： WTO秘书处分发后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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