| 1. | 通报成员：秘鲁 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：统一分类制度或海关科目第30章中的医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备分类规则和安全与性能基本原则法规草案。页数：34 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 通报的法规草案旨在： •制定了按风险水平分类医疗设备的管理规则，依照法案No. 29459（药品、医疗设备及卫生产品法案）第条6.2，为了卫生注册目的； •制定了医疗设备生产商应当遵守的安全和性能基本原则，以便证明此类产品是安全的并且符合生产商的预定用途。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康 |
| 8. | 相关文件： •法案No. 29459－药品、医疗设备及卫生产品； •最高法令No. 016-2011-SA药品、医疗设备和卫生产品注册、管理和卫生监督法规。 |
| 9. |
拟批准日期：
在官方公报上公布之后180天 拟生效日期： 在官方公报上公布之后180天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2017/08/02 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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