| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1301] |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：连续葡萄糖监测二次显示。 医疗设备（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备；临床化学与临床毒理学设备；连续葡萄糖监测二次显示设备分类。页数：2 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA）现将连续葡萄糖监测二次显示设备分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为连续葡萄糖监测二次显示设备分类编纂语言的一部分。FDA将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 2017年3月14日联邦纪事（FR）第82卷第13549页；联邦法规法典（CFR）第21编第862部分。 |
| 9. |
拟批准日期：
2015/01/23 拟生效日期： 2017/03/14 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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