| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药用水。
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| 5. |
通报标题：2017年2月20日技术决议草案N°312。页数：20 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议草案定义了巴西药典“药用水”章节。在本章中，药用水被认为是在成分合成、药物配制和生产、实验室、诊断和其它卫生相关应用中使用的各种类型的水，包括在器具、设备和系统清洁过程中作为主要成分使用的水。净化过程、水的储存和配送必须符合药典规范。水质要求取决于水的目的和用途，以及符合规定纯度水平的净化系统。用户负责选择适合其目的的水的类型，以及保证维持所需质量的必要控制。本章还处理两组主要水污染物：化学和微生物污染物。有三种类型的药用水：纯净水（AP）；注射用水（API）和超纯水（AUP），药典中有专论。除此之外，官方国际汇编规定了其它类型的水，如：用于冲洗或吸入的瓶装水、无菌或抑菌水。然而，都具有类似上述三种基本类型水的纯度特性。除此之外，还有饮用水和试剂水，它们被广泛使用并且直接应用于制药设备，主要用于一般的清洁程序。因此，应考虑五种类型水的主要特性和应用。具体专论，如可能，为每种类型规定了详细纯度参数。 |
| 7. | 目的和理由： 保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： (1) 2017年2月21日巴西官方公报N° 37第1部分第38页；(2) 2016年2月3日决议RDC Nº59；(3)巴西官方公报；(4)未声明。 |
| 9. |
拟批准日期：
评议期结束后决定 拟生效日期： 评议期结束后决定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2017/03/29 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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